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Inicio - Derechos - Digesto Adicciones (DA) - Prevención (DA)
 
Digesto Adicciones (DA)
Prevención (DA)


Decreto Nacional 4.589/71

DECRETO REGLAMETARIO DE LEY 19303 DE PSICOTROPICOS
BUENOS AIRES, 11 de Octubre de 1971
(BOLETIN OFICIAL, 28 de Octubre de 1971 )

Vigente/s de alcance general

Reglamenta a:
Ley 19.303

VISTO

la Ley 19.303, que establece normas para la fabricación,
comercialización, circulación y uso de drogas, preparados y
especialidades farmacéuticas considerados sicotrópicos; y

CONSIDERANDO

Que el Ministerio de Bienestar Social ha proyectado la
correspondiente reglamentación, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:

Art. 1.- Apruébase el cuerpo de disposiciones que constituye la
reglamentación de la Ley 19.303 y que como anexo forma parte
integrante del presente decreto.

Art. 2.- Facúltase al Ministerio de Bienestar Social para que a
través de sus organismos específicos dicte las normas
complementarias, aclaratorias o interpretativas que requiera la
aplicación de la reglamentación que se aprueba por el presente
decreto.

Art. 3.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese.

FIRMANTES

LANUSSE - MANRIQUE

ANEXO


Art. 1.- Sin reglamentación.

Art. 2.- Sin reglamentación.

Art. 3.- La autoridad sanitaria nacional determinará en cada
caso las condiciones bajo las cuales autorizará la importación,
exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y
uso de los sicotrópicos incluidos en la Lista I, destinados a los
fines previstos en el artículo 3 de la Ley N. 19.303.
Las personas autorizadas de conformidad al párrafo anterior,
deberán llevar un registro sobre la adquisición de los
sicotrópicos y de los detalles de su uso, sin perjuicio de otras
constancias que se exijan al acordarse la autorización.
Estos registros foliados y rubricados por la autoridad sanitaria
nacional, deberán conservarse, como mínimo, dentro de dos (2) años
después del último asiento y su destrucción se hará con
intervención de la autoridad sanitaria nacional.

Art. 4.- Sin reglamentación.

Art. 5.- A los efectos de lo determinado en el artículo 5 de la
Ley número 19.303, las personas que importen, exporten o
reexporten los sicotrópicos incluidos en las listas II y III,
deberán presentar una solicitud de habilitación ante la autoridad
sanitaria nacional, en la que conste:
a) Datos de identificación y domicilio legal del solicitante;
b) Datos de identificación, título y domicilio del director
técnico responsable;
c) Certificado expedido por la autoridad competente de hallarse
inscripto como importador o exportador;
d) Ubicación de la planta o depósito.

Art. 6.- El certificado oficial de importación deberá contener:

a) Datos de identificación y domicilio del importador.
b) Constancia de la habilitación como importador, de conformidad a
lo dispuesto en el artículo 5 de la Ley N. 19.303.
c) Designación genérica y fórmula química para la identificación
del sicotrópico.
d) Nombre y domicilio del exportador y país de origen.
e) Cantidad que se importe y tipo de envase.

Art. 7.- El certificado oficial de exportación o reexportación
deberá contener:
a) Datos de identificación y domicilio del exportador;
b) Constancia de la habilitación como exportador, de conformidad a
lo dispuesto en el artículo 5 de la Ley N. 19.303;
c) Designación genérica y fórmula química para la identificación
del sicotrópico;
d) Nombre y domicilio del importador y país de destino;
e) Cantidad que se exporte y tipo de envase.

Art. 8.- A los efectos de lo determinado en el artículo 8 de la
Ley número 19.303, se observarán las siguientes disposiciones:

I - El certificado oficial de sicotrópicos en tránsito deberá
contener:
a) Nombre y domicilio del exportador y país de origen;
b) Nombre y domicilio del importador y país de destino;
c) Número de los respectivos permisos de exportación e
importación;
d) Designación genérica y nombre químico del sicotrópico en
tránsito;
e) Cantidad;
f) Embalaje detallado.
II - Para el cambio de destino de los sicotrópicos en tránsito, la
autoridad sanitaria nacional exigirá la presentación del permiso
de importación del nuevo país de destino y la solicitud de cambio
del primitivo importador, extendiendo otro certificado de
tránsito. El cambio de destino será comunicado al país exportador
con remisión del nuevo certificado de tránsito.

Art. 9.- Los establecimientos determinados en el artículo 9 de
la Ley N. 19.303, deberán llevar un registro especial, foliado y
rubricado por la autoridad sanitaria nacional, en el que conste:

a) Fecha, nombre, domicilio del proveedor;
b) Designación genérica y fórmula química del sicotrópico;
c) Clase y cantidad de materias primas ingresadas;
d) Número de factura o remito;
e) Fecha, clase y cantidad de sicotrópicos elaborados;
f) Fecha, nombre y domicilio del adquirente;
g) Clase y cantidad de sicotrópicos expedidos;
h) Número de factura o remito.

Art. 10.- Los establecimientos a que se refiere el artículo 10
de la Ley N. 19.303, deberán exigir, por cada operación de venta
que realicen, la certificación de la habilitación del adquirente.

Art. 11.- Los formularios a que se refiere el artículo 11 de la
Ley número 19.303, deberán contener:
a) Fecha, nombre y domicilio del enajenante y adquirente;
b) Designación genérica y nombre químico del sicotrópico;
c) Lista en la cual se halla incluido;
d) Forma farmacéutica;
e) Cantidad y tipo de envase;
f) Número de factura o remito.

Art. 12.- Sin reglamentación.

Art. 13.- Sin reglamentación.

Art. 14.- Sin reglamentación.

Art. 15.- Sin reglamentación.

Art. 16.- Sin reglamentación.

Art. 17.- Sin reglamentación.

Art. 18.- Sin reglamentación.

Art. 19.- Sin reglamentación.

Art. 20.- Sin reglamentación.

Art. 21.- Sin reglamentación.

Art. 22.- Sin reglamentación.

Art. 23.- Sin reglamentación.

Art. 24.- Sin reglamentación.

Art. 25.- De las infracciones a las disposiciones de la Ley N.
19.303 y a las de la presente reglamentación, la autoridad
sanitaria nacional, cuando se competa, dará vista de las
actuaciones al imputado por el término de cinco (5) días hábiles,
a los fines de su defensa y ofrecimiento de pruebas, acompañando
la documental. Sustanciada la prueba, se dictará resolución en el
plazo de diez (10) días hábiles.
Los plazos a que se refiere este artículo son perentorios y
prorrogables sólo por razones de distancia, computándose ésta en
la proporción de un día por cada cien (100) kilómetros o fracción
excedente superior a cincuenta (50) kilómetros.

Art. 26.- El recurso de apelación previsto en el artículo 26 de
la Ley número 19.303; contra las decisiones administrativas de la
autoridad sanitaria nacional, deberá interponerse ante el
Ministerio de Bienestar Social de la Nación para ante los Jueces
de Primera Instancia en lo Federal y Contencioso Administrativo en
la Capital Federal y Juzgados Federales en jurisdicción
provincial.

Art. 27.- Sin reglamentación.

Art. 28.- Sin reglamentación.

Art. 29.- A los efectos determinados en el artículo 29 de la
Ley número 19.303, los funcionarios técnicos de la autoridad
sanitaria nacional podrán practicar inspecciones a los
establecimientos, habilitados o no, donde se produzcan, elaboren,
fraccionen, depositen o expendan sicotrópicos, debiendo proceder
de la siguiente forma:
a) Para desarrollar su cometido los funcionarios tendrán acceso a
todas las dependencias del establecimiento, cualquiera sea su
carácter, incluyendo las oficinas comerciales, aun cuando unas y
otras radiquen en lugares diferentes. Esta facultad se ejercerá en
horas hábiles de trabajo;
b) Se cerciorarán si el establecimiento visitado funciona
correctamente y cuenta con los elementos necesarios para elaborar
los productos a que esté autorizado, según las condiciones
establecidas al resolver su habilitación. De igual manera, están
facultados para examinar toda clase de documentación relacionada
con la actividad específica del establecimiento;
c) Terminada la inspección se levantará un acta por triplicado,
con indicación del lugar, fecha y hora y se consignará todo lo
observado, pudiendo el propietario del establecimiento, su
representante debidamente acreditado o la persona que se
encontrase a cargo del mismo, hacer constar en ella las
alegaciones que crea convenientes. Igualmente podrán ser
consignados los testimonios de otras personas, así como copia o
testimonio de cualquier documento o parte de ellos. El acta deberá
ser firmada por todos los intervinientes y para el caso de que la
persona que asistió al procedimiento se negara a firmar, el
funcionario recurrirá a personas que atestiguen la lectura de la
misma y la negativa a firmarla, y en caso de imposibilidad de este
procedimiento, dejará constancia en el acta, de su lectura, de la
negativa y de la imposibilidad de hallar testigos. Una copia del
acta quedará en poder del inspeccionado; el original y una copia
se elevarán en el plazo de cuarenta y ocho (48) horas para la
iniciación del sumario, si correspondiere;
d) Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de
muestras de materia prima y de sicotrópicos en fase de elaboración
o terminados, en número de tres, representativas del lote. Las
muestrasserán precintadas por medio de sellos o lacres que eviten
cambios o sustituciones.
De estas tres muestras, una considerada original, se empleará para
el análisis en primera instancia; la segunda, considerada
duplicado, se reservará por la autoridad sanitaria nacional para
una eventual pericia de control y la tercera, triplicado, quedará
en poder del interesado para que se analice juntamente con el
duplicado en la pericia de control o para contraverificación.
En el acta que se levante con los recaudos del inciso c), se
individualizará el o los productos muestreados, con detalle de su
rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase,
contenido de la unidad, partida y serie de fabricación y fecha de
envasamiento y/o vencimiento, en su caso, condiciones en que
estaba conservado, naturaleza de la mercadería y denominación
exacta del material en cuestión, para establecer la autenticidad
de las muestras. Dentro de los tres (3) días hábiles de realizado
el análisis, el establecimiento, instituto o servicio oficial que
lo hubiere realizado, por carta certificada con aviso de retorno,
notificará su resultado a la firma propietaria del o de los
productos, con remisión de copia del o de los pertinentes
protocolos.
El original y copia de éstos se agregarán al expediente
respectivo.
El interesado dentro del plazo de tres (3) días hábiles de
notificado podrá solicitar pericia de control, la que se llevará a
cabo dentro de los diez (10) días hábiles con la presencia del o
de los técnicos que designe, quienes suscribirán el protocolo con
el técnico oficial a cargo de la pericia. El resultado de la
pericia de control se agregará al expediente, el que será elevado
dentro del plazo de cuarenta y ocho (48) horas, para la iniciación
del sumario de práctica, si correspondiere. El resultado del
análisis se tendrá por válido y se considerará como plena prueba
de la responsabilidad del imputado si en el plazo establecido no
se solicite pericia de control o habiéndola solicitado no
compareciera a ésta;
e) Los funcionarios que durante la inspección comprueben la
existencia de productos sin autorización de venta o
presuntivamente falsificados, adulterados o alterados, procederán
directamente a su intervención como medida precautoria para
suspender su circulación y extraerán muestras de los sicotrópicos
intervenidos conforme a lo dispuesto en el inciso d).

Art. 30.- Sin reglamentación.

Art. 31.- Sin reglamentación.

Art. 32.- Sin reglamentación.

Art. 33.- Sin reglamentación.

Art. 34.- Sin reglamentación.




 

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